前言

为实现中医药的发展与创新，更好地与国际交流，使中医药临床研究符合医学模式从经验医学向循证医学的转变，乃至循证医学向转化医学的转化，方法学是临床研究的核心技术，是当今中医药研究的关键环节。能否对中医药的治疗效果进行合理、科学、系统的评价，这对于中医药的远期发展，以及在国际上能否获得更广泛的认可有着至关重要的意义。为了更好地探索和评价中医药临床研究方法，解决中医药临床研究的瓶颈问题，进一步提高研究的质量，编写委员会组织来自全国多所中医药大学及附属医院、中国人民大学、北京大学医学部、中国中医科学院中医临床基础医学研究所以及国内知名医药企业从事中医药临床方法学研究的专业人员共同撰写本书。

以临床流行病学（DME）、循证医学（EBM）、药物流行病学研究规范（GPP）、药品临床试验质量管理规范（GCP）的相关知识指导中医药临床研究，其成果才能更好地指导临床实践。本书渗透了DME、EBM、GPP、GCP的理念，与中医药临床研究方法紧密结合，共有23章内容，既有方法学的阐述，又有中医药临床研究范例。首先介绍了中医药临床研究基本原则与主要方法、传统综述与系统综述方法、中医药临床伦理审查与试验注册、中医临床方案优化、中医临床研究质量控制方法、中医临床研究中期评估方法、中医临床适宜技术的筛选方法。其次，系统介绍中医病因研究方法、基于比较效益研究的中医研究方法、病证结合的疾病早期预警方法、中医调查问卷研究方法、基于深度访谈法的定性研究方法、中医软指标的疗效评价方法、基于发展模型与混合效应比例优势模型的疗效评价方法、基于倾向评分法的疗效评价方法、基于虚拟事实因果模型的疗效评价方法、基于数据包络分析的评价方法、基于生存分析与随机生存森林的随访研究结局评价方法、中医多指标综合评价方法。最后介绍了中药上市后临床再评价研究方法、中医药临床经济学评价方法、中医临床实践指南撰写方法、中药上市后再评价技术规范方法、真实世界电子医疗病例研究方法。书中的范例均来源于国家级临床课题的研究成果，具有代表性，范例中包括中医药临床研究设计、方案选择、质量控制、疗效评价方法，评价方法中涉及有效性、安全性、卫生经济学评价；同时，提供了系统综述、临床试验注册、定性研究、中医临床实践指南与技术规范的研究实例，又有中医临床研究中特殊的病因学与证候学相关内容。

本书紧密围绕中医药临床研究方法学，介绍不同方法的基本原理、适用范围、注意事项，选择中医药研究的热点与难点，以及有代表性的重大疾病、疑难疾病、中医证候为示范，应用DME、EBM、GPP、GCP的理念，系统、科学地诠释方法学在中医药临床研究中的应用。本书为中医药临床研究方法学的介绍，突出“中医药临床研究设计”、“方法学”、“实践范例”三方面的内容。本书不同于市面上单纯的方法学书籍，第一具备中医药研究的特点，着眼于解决中医药实际临床问题；第二，不仅包括方法学的介绍，而且包括应用于中医药临床研究的具体范例，对于初次接触方法学的读者而言，能够更快地了解具体的方法学。因此，中医药临床研究实例是全书的最大特色。读者群体主要针对的是从事中医药、中西医结合的临床医师、研究人员和科研管理人员，高等中医药院校临床医学专业研究生和七年制学生，也可以作为培训教材与科研参考书使用。

本书的作者是国内中医药领域长期从事临床科研的研究人员，承担或者参与过多项国家级重大科研项目，在临床研究设计、质量控制、评价方法学方面有较好的实践，注重方法学的先进性、实用性与可操作性。编委会中多名成员曾在国外访问学习，并与来自美国、英国、挪威、澳大利亚、奥地利、俄罗斯的国际知名学者建立了长期的合作关系，共同探讨中医药临床研究的相关问题，跟踪方法学研究的最新进展，为中医药国际化贡献微薄之力。从2012年11月在伦敦策划书稿目录至全书定稿，全体编写人员进行了充分的讨论，在撰写与修改书稿过程中付出了辛勤的劳动。完成这部方法学专著不仅是我个人多年来的心愿，而且是中医药临床评价方法学研究的缩影。在书稿付梓之际，对多年来支持研究工作的领导与专家、工作人员以及为本书顺利出版默默付出的编辑人员，尤其是对研究团队表示由衷的感谢！

“没有从容的心境，我们的一切忙碌就只是劳作，不复有创造”。虽然致力于中医药临床方法学研究已二十年有余，但是每每想到王永炎院士的这句话，依然感到厚重的使命感与责任感。国内中医药临床研究的质量逐步提高，但是方法学研究仍有待于进一步探索，我们相信随着研究实践的深入，相关方法亦会得到验证与完善。限于编者水平有限，故在全书的编写过程中难免会出现各种纰漏，恳请各位专家及读者不吝赐教，提出宝贵的意见和建议，以利于本书的再版完善。

中国中医科学院中医临床基础医学研究所　谢雁鸣

甲午年九月十日于北京