第一节　证据的定义及其分类

一、证据及其相关概念

“证据”二字在我国春秋战国时期就有使用。“证”在古汉语中的意思之一就是证据（《墨子·天志下》：“以此知其罚暴之证”），“据”在古汉语里也有证据的意思（《后汉书·鲁恭传》：“难者必明其据，说者务立其义”）。1600多年前东晋葛洪所著的《抱朴子·弭讼》称：“若有变悔而证据明者，女氏父母兄弟，皆加刑罪。”句中“证据”可理解为证明事实的根据。《现代汉语词典》中对证据的定义是：“能够证明某事物真实性的有关事实或材料”。

英语中“evidence”一词出现于公元14世纪，《简明牛津英语词典》对证据的解释包括：①证明意见或主张真实有效的信息或符号（information or signs indicating whether a belief or proposition is true or valid）；②法律调查中或法庭上接纳证词时用来确证事实的信息（information used to establish facts in a legal investigation or admissible as testimony in a law court）。

法律中的证据有其特定含义，《中华人民共和国刑事诉讼法》第五章第四十二条规定：证据是据以证明案件真实情况的事实，包含以下7种：①物证、书证；②证人证言；③被害人陈述；④犯罪嫌疑人、被告人供述和辩解；⑤鉴定结论；⑥勘验、检查笔录；⑦视听资料。但法律中证据概念在统一性和精确性方面仍存在问题，已引起相关学者的关注。

卫生研究中的证据既有别于生活中的证据，也有异于法律中的证据。2000年，循证医学奠基人David Sackett等人将临床证据定义为“以患者为研究对象的各种临床研究（包括防治措施、诊断、病因、预后、经济学研究与评价等）所得到的结果和结论”，即证据是由研究得出的结论。而循证医学创始人Gordon Guyatt等人则将证据定义为“任何经验性的观察都可以构成潜在的证据，无论其是否被系统或不系统的收集”。2005年，加拿大卫生服务研究基金资助了一项研究，用系统评价的方法来定义证据，其结论为“证据是最接近事实本身的一种信息，其形式取决于具体情况，高质量、方法恰当的研究结果是最佳证据。由于研究常常不充分、自相矛盾或不可用，其他种类的信息就成为研究的必要补充或替代”。2008年，有国内学者将卫生研究中的证据定义为“证据是经过系统评价后的信息”。上述定义各有特点，但准确定义名词应遵循科学、系统、简明、反映事物本质的原则，以内涵定义为主。其中“证据是最接近事实本身的一种信息”很好地概括了证据的本质，但其应用性和可操作性不强，难以凭此定义判断是否为证据，因为事实本身常常不可知，“最接近”的程度也无法界定。我国学者对证据的定义从证据内涵入手，根据“属”加“种差”的方法，突出术语学特点，符合名词定义规范见表2-1。

该定义特点：①动态，强调当前最佳，不断更新（即系统评价的原理）；证据绝非一成不变，时代不同，环境不同，证据的内容和质量也不同，必须用发展的观点看待证据；②全面，相比之前的证据，“系统评价”既是一个纵向的评价（基于问题的全程评价），也是一个横向的评价（基于问题的全面评价）；③指导性强，有助于用户明确区分信息与证据—即针对用户关注的问题是否做了系统评价。鉴于全球尚未形成对证据的统一定义，故以上所举例证均具有探索性和不确定性，期待未来出现更完善、客观和可操作的证据定义。

二、患者偏好与价值观的定义

循证医学三要素中，除医生技能、最佳证据外，还需考虑患者偏好与价值观。2012年，美国胸科医师协会循证临床实践指南制订小组在《第九版抗血栓治疗与血栓预防指南》中，明确对患者偏好与价值观做出了定义：患者的偏好与价值观含义宽泛，可涉及对健康和生命的信仰、期望与目标，包括患者面对不同诊断和治疗时对其利弊、成本和负担的权衡。如：抗血栓治疗中患者对降低栓塞风险和增加出血之间的权衡。部分患者更看重药物抗血栓的作用，而另一部分患者则更在意药物所致出血这一副作用，临床医生需从患者价值观出发，充分征求患者偏好的基础上，进行决策。考虑患者偏好与价值观有以下几个重要原因：

首先，是出于对患者自主权的考虑。当医生给患者提供多种可行的治疗方案时，患者有可能并没有被告知相关的医学知识，因此在医生与患者之间存在高度信息不对称的问题。一般情况下患者会把治疗方案的决策权交予医生。但为确保患者的权利，医生在进行临床决策之前，应与患者积极沟通并讲解各种治疗方案可能带来的利弊，当患者充分知情后医生做出的决定可能让患者更有认同感，随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）的系统评价结果也显示，患者偏好与临床的治疗结局密切相关。随着社会的发展，患者将对自主权有更为深入的认识，也逐渐有更强烈的意愿希望医生能够与自己交流，并主动参与到临床决策制订。

其次，在多数情况下，临床实践中，推荐意见具有高质量证据支持的情况比较少见。对于缺乏高质量证据支持的推荐意见，其产生的利弊很可能存在高度的不确定性。此时需要调研患者对相关推荐意见的偏好及价值观，以便更好地形成推荐意见和确定推荐强度。

第三，即便推荐意见基于高质量研究证据，在临床实践中效果显著，但在患者偏好方面仍可能会有很大的差异。例如在治疗房颤时，已有充分的证据表明房颤是卒中的危险因素。口服抗凝药（华法林）具有很好的卒中预防效果，但与此同时服用该药也会增加患者的出血风险，因此需要权衡抗凝药治疗的利弊。在很多情况下针对房颤的治疗，患者与医生的偏好有较大差异，比如医生更看重出血这一副作用，而患者则可能更倾向于预防卒中，此时及时收集和整合患者偏好，将会最大程度上保障患者的利益和改善其临床结局。

第四，同样在有高质量证据的情况下，也可能会出现多个有效治疗方案并存的情况，从医学角度上讲，各种治疗方案的效果各有优势，即所谓“临床均势”。例如，阿司匹林是房颤患者预防卒中的一种可选药物，其有效性低于华法林，但其出血风险也明显低于华法林。此时临床医生应该在最佳证据的基础上，基于患者偏好做出最有利于患者的推荐意见。

综上，在循证决策中，无论有无高质量证据存在，患者偏好与价值观都会在形成最终推荐意见和指导临床医生做出最佳决策方面起到至关重要的作用。

三、证据的分类

不同人群对证据的需求不同，对同一证据的理解也不同。证据分类的主要目的是更好地推广和使用证据，分类的主要依据是各类证据应该互不交叠。由于当前尚无国内外公认、统一的分类方法，本节主要按综合证据的方法和使用证据的人群方面介绍两种分类方法。

（一）按综合证据的方法分类

针对某一个或某一类具体问题，尽可能全面收集有关该问题的全部原始研究，进行严格评价、综合、分析、总结后所得出的结论，是对多个原始研究再加工后得到的证据。这种综合证据的方法可分为3大类，即系统评价（systematic review，SR）/Meta分析，卫生技术评估（health technology assessment，HTA）和实践指南（practice guideline）。三者的共同点为：①均基于原始研究，对其进行系统检索、严格评价和综合分析；②均可使用推荐分级的评估、制订与评价（grading of recommendations，assessment，development and evaluations，GRADE）进行分级；③均可作为决策的最佳依据。三者的主要不同点为：卫生技术评估相对于系统评价，除有效性外，更注重对卫生相关技术安全性、经济学性和社会适用性的评价，纳入更宽，会基于评价结果做出推荐意见，多数可被卫生政策直接采纳。系统评价则更注重对文献的质量评价，有严格的纳入排除标准，只进行证据质量分级，不做出推荐。指南则是基于系统评价和卫生技术评估的结果，以推荐意见为主，并对临床实践具有指导和规范意义。

（二）按使用证据的对象分类

立足使用者角度，可将证据分为政策制定者、研究人员、卫生保健提供者与普通用户四种类型（表2-2）：