第四节　耗材、设备及管理

应确保IVF实验室使用无毒和组织培养级别的一次性耗材，包括取卵针和卵泡液收集系统、ICSI针、移液器吸头、培养容器（培养皿和管等），以及用于受精或胚胎移植的导管等。

1.耗材应存储于适宜的环境（宽敞的储藏室，远离高温/阳光直射），已经灭菌的耗材可以独立放置一段时间使VOCs充分释放。

2.试剂（如培养液等）应在温度受控的条件下运送，接收时应核查冷链记录是否合格。

3.接收物品时，应准确核对并记录试剂和耗材名称、规格、数量，仔细确认包装批号与物品批号是否匹配，检查包装是否完整。核对无误后，工作人员在发货单上签字并记录接收日期，登记入库情况并存档，以保证所有配子和胚胎接触用品的可追溯性。

4.欧盟和美国食品药品监督管理局来源的一次性塑料耗材在使用前需通过内毒素测试，在条件允许的情况下应通过MEA测试。

5.建议使用不含DNA-RNase的移液器吸头。需要注意的是，欧盟CE认证并不是质量保证，只是其生产过程符合欧盟标准，并不保证产品已完成细胞培养测试且被证实无细胞毒性。

IVF实验室中常用设备包括：IVF工作站、显微操作系统、各类大中小型培养箱、恒温设备（热板、恒温试管架、水浴锅）、液氮罐、冰箱等设备。对于特殊物品，如气瓶、气体管道、液氮罐等，要设立管理操作程序，做到特殊物品特殊管理，并设定突发应急预案。对于所有关键设备需要配备主控制系统进行连续监测及预警；对于日常使用的关键设备要进行连续监测以确保其在最佳的状态下运行；对于操作人员应进行系统培训使其了解设备运行常见故障并有能力制订相应的应急方案。根据ISO规范，应为设备提供监测和维护方案，操作人员要准确记录并保证设备维护和校正过程的可追溯性，以便在临床结局中予以充分考虑。

需要利用实时监测系统，对表1-1中重要设备进行关键参数监测。

表1-1　关键设备监测参数