第34章 临床试验
一旁的悠悠看出张医生似乎有些为难，她踢了刘志远一脚。
刘志远立马反应过来。
“张医生，我今日来的目的，主要是想要委托东华三院，为我厂生产的金刚烷胺片，进行临床试验，并出具相关的报告。
为此，我厂愿意向东华三院捐献1万港币，并支付5000港元作为临床试验的相关经费。”
张医生意外地看向刘志远。
“刘先生，你其实不必如此。”
刘志远满脸严肃地说：
“不瞒张医生，我对金刚烷胺片的看重，可能会超出你的想象。
为了让我的药品可以顺利进入欧美市场，我需要获得金刚烷胺片更详细的临床数据。”
张医生略显尴尬。
“刘先生，如果你真的是想让金刚烷胺片进入欧美市场，相关的临床试验的确需要收费。
不过，不需要15000港元那么多，按照规定，你只要支付3000港元即可。”
刘志远笑了笑。
“张医生，我承诺15000港元，那就是15000港元，只会多，不会少。
而且，我的15000港元，实际上也不是那么好拿的！我需要特别定制。”
“刘先生，你所说的定制指的是什么？”
“张医生，你应该知道，老美对于新药的临床试验，主要依据 1938年的《联邦食品、药品和化妆品法案》。
该法案要求药物上市前需证明安全性，但尚未强制要求证明药品的有效性。
而在欧洲，多数国家依赖于医生的自主报告，而医生也只会反应药物的不良反应，缺乏系统性的临床试验要求。”
张医生本身就是牛津大学医学院毕业，过去几年一直在伦敦的一家医院担任主治医师。
因此，他十分清楚刘志远话语的真实性。
“刘先生，你说的没错。在老美，新药的审批流程只有三个步骤。
首先是进行临床前研究。在动物模型中进行安全性测试，如毒性实验等，但临床前研究缺乏标准化要求。主观性很大。
然后是人体试验，主要分为两期。
Ⅰ期试验的参与者通常不足 20人，只是小规模健康志愿者的实验。
Ⅱ期试验主要用于初步观察药品的疗效，样本量较小，试验设计也较随意。
最后的上市申请，药企只需要向 FDA提交安全性数据及初步人体试验的结果，无需完整的三期试验数据。
同时，FDA也主要审查药品的安全性，对有效性仅作有限评估。如基于医生反馈或个案报告等。
可以说，整个新药审批手续极为简单。”
刘志远还是第一次听到老美完整的审批流程，听完后，他感觉欧美药品的审批，简直像是开玩笑一般。
他可是十分清楚的知道，正因为审批流程不严，欧美的新生儿即将迎来一次大危机。
那就是几年后大名鼎鼎的沙利度胺事件。
1957年，沙利度胺未经欧洲相关部门的严格试验，即批准其上市，最终导致数千例新生儿畸形。
沙利度胺事件直接推动1962年老美《Kefauver-Harris修正案》及欧洲后续监管的改革。
刘志远明白自家的药厂缺乏历史底蕴，要想追赶欧美的药企，必须利用自己的优势，提前布局一整套成熟高效的临床试验，增加患者的信心。
至于怎么重视呢？
他想到了后世的实验流程。
“张医生，你可以看下这份资料。资料中的实验流程和方法，是我在总结过去的经验教训后，重新制定的。
我希望东华三院，可以参考我制定的细则，对金刚烷胺片进行实验。”
张医生闻言一脸的讶然。
他接过小册子，仔细的阅读起来。
越是阅读，张医生越是惊讶。
因为他发现，相比欧美现在的药品实验，小册子的内容可靠多了。
“刘先生，请问册子里的内容，我能不能与其他人分享？”
刘志远耸了耸肩。
“当然可以。毕竟东华三院是香江最好的医院，如果每位医生都能掌握更先进的临床试验方法，最受益的还是我们这些药企。”
随后，办公室内的医生越积越多，相互讨论之声不绝于耳。
看着大家兴奋的样子，刘志远与悠悠相视一眼。
“看来我们的事要成了。”
事实也如刘志远的预料一般。
东华三院的高层，很快批准了双方的合作。
接下来一段时间，刘志远和悠悠开始处理药厂的各项事务。
首先，药厂定名为未来制药有限公司，注册资本100万港币（厂房+金刚烷胺的专利），办公的场所，定在了五层的实验室旁。
然后，两人从香江的一家药厂，挖来了一位车间主任，担任未来制药的副厂长。
其三，便是与副厂长威廉老头一起，对装修好的车间进行验收。
随着一楼的车间完成收尾，时间很快来到了2月13日。
“叮铃铃！”
刘志远拿起话筒。
“喂，这里是未来制药有限公司，请问你是谁？”
“刘先生，我是万国宝通银行的James，您还记得吗？”
刘志远一听是James，立马变得满脸笑容。
“原来是James经理呀！你打电话来，该不会有好消息要告诉我吧？”
电话那头的James哈哈大笑。
“刘先生，您猜得没错。我刚刚收到九龙仓的消息，由我行负责采购的设备，今天上午已经到达香江。
按照当初的约定，设备的安装和调试，由我行聘请的专业团队负责。
现在我想询问一下刘先生，设备安装的场所，您准备好了吗？”
刘志远兴奋地差点跳起来。
“James经理，生产车间已经完成了全部的装修改造。
现在只要设备到场，便能立即开始安装工作。”
“刘先生，那我随后便会安排车队，将相关设备和人员运往药厂。”
“James经理，那我就在药厂等待了。”
说完挂断了电话。
办公桌对面的悠悠和威廉，通过话筒的漏音，听到了两人的对话。
刘志远也不用进行解释，三人齐齐站起来欢呼。
刘志远看向威廉。
“设备的安装和调试，大概需要花费一两周的时间。
在此期间，我希望大家齐心协力，完成公司员工的招聘工作，特别是生产工人。”
威廉明白老板招聘他的目的。
“老板，我会发动人脉，将药厂招聘的消息，扩散到其他药厂的员工耳中。”