第三章　中医药临床伦理审查与试验注册及范例

为促进生物医学研究的健康、规范发展，涉及人体的生物医学研究接受伦理委员会的审查和监督已经成为国际通则，中医药的临床研究也不例外。为规范中医药临床研究伦理审查工作，尊重和保护参加中医药临床研究受试者的权益与安全，开展中医药临床研究的医疗卫生机构、科研院所、高等院校等，负责设立本机构的伦理委员会，为伦理委员会工作提供必要的保障条件。因此，如何发展中医药临床研究伦理审查，成为了临床研究的重要工作。

近十年来，为了提高临床试验的透明化，在国际临床学家、杂志编辑、试验研究者及各国政府等共同努力下，出现了临床试验注册的趋势，并且一些具有国际影响力的杂志如JAMA、The Lancet、New England Journal of Medicine、The New Zealand Medical Journal、The Medical Journal of Australia等均要求临床试验注册才能给予发表。临床试验注册机制是实现临床试验信息透明化的全球性举措之一，也是提高临床试验质量的有力措施。目前中医药临床试验数量多，但质量与当前现代医学研究水平相比存在较大差距，并且中医药临床试验的注册显示诸多问题。为了提高中医药临床试验研究过程的透明化、减少发表偏倚与选择性报告偏倚及提高方法学上的科学性，进而提高中医药临床试验结果的可信度与证据的强度，建立中医药临床试验注册规范亦变得十分必要。