第一节　中医药临床研究伦理审查的基本原理

一、概述

开展涉及人体的研究必须遵守国际伦理指南和国内法规，目前国际通行的伦理指南及文件包括：世界医学会“赫尔辛基宣言”（1964年制定，2008年第8次修订），美国“贝尔蒙报告——保护参加科研的人体实验对象的道德原则和方针、保护参加生物医学和行为学研究人体实验对象全国委员会的报告”（1976年），国际医学科学组织委员会发布的“流行病学研究中伦理学审查的国际准则”（1991年），“人体生物医学研究国际伦理指南”（1993年制定，2002年修订），世界卫生组织发布的“生物医学研究审查伦理委员会操作指南”（2000年），“伦理审查工作的视察与评价——生物医学研究审查伦理委员会操作指南的补充指导原则”（2002年），“涉及人的健康相关研究伦理审查标准和操作指南”（2011）。中国临床研究伦理的相关法规及文件包括：国家食品药品监督管理局 “药物临床试验质量管理规范”（2003年）、“医疗器械临床试验规定”（2004年）、“药物临床试验伦理审查工作指导原则”（2010年）、国家卫生部“涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）”（2007年），国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”（2010年）。

因此，开展涉及人体的中医临床研究应该通过伦理委员会审查批准后方可实施，研究者和伦理委员会有责任对各类中医临床研究中涉及的伦理问题进行充分的考量，采取措施保护受试者的权益和安全，从而促进中医临床研究健康发展。

二、方法

中医临床研究伦理审查包括研究的科学性、伦理的合理性。审查的要点包括研究的科学设计与实施，符合公认的科学原理，基于相应的科学文献，符合科学原则；评估研究的风险与受益，采取措施使风险最小化，权衡研究的风险和受益是否合理；知情同意的获得应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则；受试者招募应符合公平、有代表性的原则，以尊重受试者隐私和自主权的方式招募；重视研究过程中受试者的医疗和保护；保护受试者的隐私和研究数据的机密性；邀请弱势群体受试者参加研究，需要有理由证明纳入这些群体是正当的，并采取附加的保护措施；涉及特殊疾病患者群、特定地区人群或族群的研究，需要特别考虑。

中医临床研究的伦理要素主要包含研究的科学设计与实施，评估研究的风险与收益，采取措施使风险最小化，知情同意的获得应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则，受试者招募应符合公平、代表性原则，以尊重受试者的隐私和自主权的方式招募受试者，重视研究过程中受试者接受的医疗措施和保护，保护受试者的隐私和研究数据的机密性等。中药注射剂临床安全性监测是与临床医疗紧密结合的过程，是在临床正常用药前提下观察药品的不良反应/事件，属观察性研究，伦理问题主要涉及被监测者隐私保护和数据保密，以及可能涉及的弱势群体保护。因此，在开展中药注射剂临床安全性监测研究中，对于伦理问题的解决措施主要包含以下几方面：方案设计科学合理；伦理委员会审核与国际注册；保护受试者身份数据的安全性；制定完善的不良反应处理流程。

伦理学审查的目的是从伦理学原则的角度来考虑某项研究课题的特点，以确保研究人员预测到并能成功地解决可能遇到的伦理学方面的反对意见，并评估他们对该研究引起的伦理学问题的反应能力。并不是所有的伦理学原则都同样重要。在某项研究中，也许某项常见的伦理学指标，如数据的秘密性没有得到全面的保证，但只要其潜在的利益明显超过其风险，而且调研人员明确保证使风险最小化，则该研究仍可评估为符合伦理道德；而拒绝该研究甚至可能是不符合伦理道德的，因为它会使该社区得不到该研究为之带来的利益。伦理学审查面临的挑战是既考虑到可能的风险又考虑到可能的利益，从而作出评估，并在伦理学审查委员会成员不同的合理意见的基础上作出决定。

三、适用范围

中医临床研究的各个类型需涉及伦理问题，设计类型不同，伦理问题需求不同。根据研究是否分配暴露因素，研究分为观察性研究和试验性研究。观察性研究中，若观察成年人在公共场所的信息，则不涉及伦理问题，不需伦理审查，但需保密个人信息。若涉及可识别受试者身份数据的研究，或采用调查问卷和访谈方法的研究，或涉及干预措施或操纵受试者环境的研究，或涉及弱势群体的研究，均需伦理审查。包括知情同意、隐私保密、心理伤害等伦理学问题。试验性研究涉及的伦理问题较多，评估内容包括：研究的科学设计和实施；研究的风险受益；受试者的招募；知情同意；对受试者的医疗和保护；隐私和保密；涉及弱势群体的研究；特殊疾病患者群或特定地区人群的考虑。

四、注意事项

首先，“公平”是首要的伦理问题。为患者提供最佳治疗是医生的职责，让患者接受明知效果不好的治疗是不道德的。随机分配受试者进入试验组或对照组的伦理前提是符合临床均势的原则。另外，知情同意是一个重要的伦理问题，应该保证试验开始前获取受试者的同意。有些情况下，仍需要受试者再次同意，比如，研究方案有改变，引入新的治疗方法，不良反应等。